針對(duì)原發(fā)性膜性腎病的國(guó)產(chǎn)原研藥奧妥珠單抗β ，于2026年6月9日正式獲批上市。北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京大學(xué)腎臟疾病研究所所長(zhǎng)趙明輝表示，國(guó)家新藥創(chuàng)新政策的大力支持，突破性的品種快速審批，臨床需求與新藥研發(fā)的深度結(jié)合，真正地解決了患者的痛點(diǎn)。

趙明輝：過(guò)去幾十年，全球范圍內(nèi)一直缺乏針對(duì)膜性腎病的特異性治療藥物。奧妥珠單抗β 是全球首個(gè)在膜性腎?、笃谘芯恐腥〉藐?yáng)性結(jié)果并獲批的藥物。膜性腎病是一種自身免疫性腎臟病，免疫系統(tǒng)錯(cuò)誤攻擊腎小球?yàn)V過(guò)膜，導(dǎo)致腎臟濾過(guò)功能受損，大量蛋白尿從尿中流失。典型表現(xiàn)包括泡沫尿、高度水腫、低蛋白血癥、高脂血癥。該病起病隱匿，早期無(wú)癥狀，若控制不佳，約三分之一的患者會(huì)進(jìn)展至終末期腎臟病[1]。

崔昭：既往膜性腎病的治療在臨床上存在三個(gè)主要難題：第一，部分傳統(tǒng)免疫抑制方案起效相對(duì)較慢；第二，緩解深度不足，疾病容易復(fù)發(fā)；第三，部分傳統(tǒng)藥物存在安全性負(fù)擔(dān)。

趙明輝：該研究結(jié)果顯示，在第104周時(shí)，奧妥珠單抗β組完全緩解率達(dá)到57.1%[2]，明顯優(yōu)于傳統(tǒng)治療方案，實(shí)現(xiàn)了深度緩解。多數(shù)患者在治療后較短時(shí)間內(nèi)，尿蛋白和水腫即開(kāi)始明顯改善。臨床研究結(jié)果顯示，中位至免疫緩解時(shí)間為1.2個(gè)月，中位至臨床緩解時(shí)間為3.8個(gè)月。在52周至104周的隨訪期間，患者緩解后未觀察到復(fù)發(fā)[3]，這對(duì)膜性腎病而言非常重要。這些結(jié)果說(shuō)明，我們第一次真正接近了膜性腎病的長(zhǎng)期無(wú)病緩解。

崔昭：該研究能夠取得如此顯著有效的結(jié)果，得益于對(duì)疾病機(jī)制的認(rèn)識(shí)更加清晰，治療靶點(diǎn)也更加精準(zhǔn)。奧妥珠單抗β 精準(zhǔn)靶向CD20陽(yáng)性B細(xì)胞，從源頭上減少致病性自身抗體的產(chǎn)生，推動(dòng)患者先實(shí)現(xiàn)免疫學(xué)緩解，再進(jìn)一步獲得臨床緩解。通過(guò)糖基化改造，強(qiáng)化了與免疫效應(yīng)細(xì)胞的結(jié)合能力，提高了抗體依賴(lài)的細(xì)胞毒性作用。同時(shí)，該Ⅱ型抗體還具有更強(qiáng)的直接誘導(dǎo)B細(xì)胞死亡的能力。這些特點(diǎn)共同促進(jìn)了更充分、更深入的B細(xì)胞清除[4]。

趙明輝：這標(biāo)志著中國(guó)生物制藥能力的全面提升，使自身免疫性腎病領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了全球領(lǐng)跑。國(guó)家新藥創(chuàng)新政策的大力支持、突破性品種的快速審批，以及臨床需求與新藥研發(fā)的深度結(jié)合，真正解決了患者的痛點(diǎn)。

崔昭：該成果的重要意義不僅在于為中國(guó)膜性腎病患者帶來(lái)了新的治療選擇，也讓國(guó)際學(xué)術(shù)界看到了中國(guó)腎臟病領(lǐng)域開(kāi)展高質(zhì)量臨床研究的能力和實(shí)力。

參考文獻(xiàn)：

[1]Floege J, Amann K. Primary glomerulonephritides. Lancet. 2016;387(10032):2036-2048. doi:10.1016/S0140-6736(16)00272-5

[2]奧妥珠單抗β 注射液說(shuō)明書(shū)，北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司

[3]奧妥珠單抗β治療原發(fā)性膜性腎病Ⅲ期注冊(cè)臨床研究數(shù)據(jù)（待發(fā)表，僅供學(xué)術(shù)交流）.

[4]Wu L, Wei M, Gao F, et al. Safety and Efficacy of Obinutuzumab β (MIL62), a Novel Glycoengineered Type II Anti-CD20 Monoclonal Antibody, in Patients with Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: A Multicenter, Single-Arm, Phase Ib Clinical Trial[J]. Neurology and Therapy, 2026: 1-18.