近日，仲景宛西制藥旗下香港張仲景集團(tuán)有限公司獲頒香港特區(qū)衛(wèi)生署核發(fā)的中藥材批發(fā)商牌照。這是繼去年5月獲批香港中成藥批發(fā)商牌照后，在合規(guī)經(jīng)營(yíng)與市場(chǎng)布局方面取得的又一突破，標(biāo)志著香港張仲景集團(tuán)有限公司已構(gòu)建起中藥材與中成藥批發(fā)雙牌照并行的合規(guī)運(yùn)營(yíng)體系，為深耕香港中醫(yī)藥市場(chǎng)、拓展粵港澳大灣區(qū)及海外業(yè)務(wù)奠定市場(chǎng)基礎(chǔ)。

此次中藥材批發(fā)商牌照的獲批，是香港特區(qū)衛(wèi)生署對(duì)公司中藥材倉(cāng)儲(chǔ)條件、質(zhì)量管控體系、經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范等多方面的高度認(rèn)可。獲批后，香港張仲景集團(tuán)有限公司將依法合規(guī)開(kāi)展中藥材批發(fā)相關(guān)業(yè)務(wù)，進(jìn)一步完善中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈布局，實(shí)現(xiàn)從中藥材供應(yīng)到中成藥流通的一體化布局，服務(wù)香港中醫(yī)藥市場(chǎng)高質(zhì)量發(fā)展，助力香港中醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

在產(chǎn)品注冊(cè)層面，香港張仲景集團(tuán)有限公司核心中成藥的香港市場(chǎng)準(zhǔn)入工作正穩(wěn)步推進(jìn)。目前，多款核心中成藥已全面進(jìn)入香港藥品注冊(cè)流程，覆蓋補(bǔ)益、婦科等多個(gè)類別。其中，拳頭產(chǎn)品六味地黃丸、逍遙丸等多個(gè)品種已順利獲得香港藥品注冊(cè)分類通知書(shū)，為后續(xù)完成全流程注冊(cè)、正式登陸香港市場(chǎng)邁出了關(guān)鍵一步，也彰顯了仲景宛西制藥產(chǎn)品在質(zhì)量、療效等方面的優(yōu)勢(shì)。香港藥品注冊(cè)體系以嚴(yán)謹(jǐn)性著稱，整體注冊(cè)難度處于中等水平。從文件要求的嚴(yán)格程度來(lái)看，香港依據(jù)《中醫(yī)藥條例》《藥劑業(yè)及毒藥條例》等法規(guī)，對(duì)藥品的安全性、有效性及質(zhì)量相關(guān)證明文件要求詳盡，需提交完整的配方說(shuō)明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等材料，嚴(yán)格程度高于東南亞地區(qū)；相較于歐美市場(chǎng)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、創(chuàng)新藥研發(fā)證據(jù)的極致嚴(yán)苛要求，香港注冊(cè)流程更契合中醫(yī)藥特性，文件審核側(cè)重點(diǎn)更適配傳統(tǒng)中成藥的研發(fā)與應(yīng)用場(chǎng)景，嚴(yán)格程度略低于歐美地區(qū)。

香港張仲景集團(tuán)有限公司能在短時(shí)間內(nèi)推進(jìn)多款產(chǎn)品注冊(cè)，且核心品種已取得階段性成果，體現(xiàn)了公司在產(chǎn)品注冊(cè)和研發(fā)等方面的實(shí)力。未來(lái)，香港張仲景集團(tuán)有限公司將依托雙批發(fā)牌照的合規(guī)優(yōu)勢(shì)，加速推進(jìn)核心中成藥的注冊(cè)進(jìn)程，力爭(zhēng)早日實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全面上市；同時(shí)將以香港為核心樞紐，聯(lián)動(dòng)粵港澳大灣區(qū)資源，輻射東南亞等海外中醫(yī)藥市場(chǎng)，持續(xù)提供優(yōu)質(zhì)中藥產(chǎn)品和服務(wù)，助力中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展，讓傳統(tǒng)中醫(yī)藥智慧惠及更多人群。