11月28日，由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)男科專業(yè)委員會(huì)發(fā)起，北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、仲景宛西制藥股份有限公司聯(lián)合組織的左歸丸治療少弱精子癥真實(shí)世界研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在鄭州紫荊山賓館舉行。

左歸丸治療少弱精子癥真實(shí)世界研究方案采用多中心單臂開放式研究，旨在對(duì)左歸丸治療腎陰虧虛型少弱精子癥的臨床有效性和安全性進(jìn)行再評(píng)價(jià)，共設(shè)計(jì)參加試驗(yàn)分中心20家，國(guó)家臨床藥理基地醫(yī)院?jiǎn)挝?家，以全國(guó)各區(qū)域省級(jí)醫(yī)院為主，項(xiàng)目分三階段實(shí)施，計(jì)劃第一階段入組病例1000例，第二階段5000例，第三階段10000例。患者通過(guò)服用仲景牌左歸丸，按照說(shuō)明書一次9克，一日2次，早晚飯后30分鐘口服。治療周期為90天，觀察周期6個(gè)月隨訪配偶是否自然受孕。治療期間同時(shí)進(jìn)行生活方式、飲食習(xí)慣的調(diào)整，包括忌辛辣、刺激飲食（包括咖啡和含酒精類飲料），避免久坐、桑拿和疲勞等。

北京東直門醫(yī)院為臨床實(shí)驗(yàn)牽頭單位，制定臨床觀察表及研究方案，負(fù)責(zé)項(xiàng)目總協(xié)調(diào)，各參與單位同時(shí)負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)錄入。仲景宛西制藥股份有限公司負(fù)責(zé)研究藥物供給及相關(guān)臨床研究的支持，并指定監(jiān)查人員。

國(guó)家中醫(yī)重點(diǎn)?？苾?yōu)勢(shì)病種—男性不育全國(guó)協(xié)作組組長(zhǎng)，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)生殖醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)男科分會(huì)副主任委員，啟動(dòng)會(huì)主持人孫自學(xué)教授介紹參會(huì)嘉賓和分中心代表。

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)男科分會(huì)副主任委員，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)中西醫(yī)結(jié)合男科專家委員會(huì)副主任委員，項(xiàng)目發(fā)起人李海松教授介紹項(xiàng)目啟動(dòng)背景和意義。即通過(guò)真實(shí)世界研究，進(jìn)一步客觀評(píng)價(jià)左歸丸治療少弱精子癥的安全性和有效性。

北京中醫(yī)藥學(xué)會(huì)理事，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)青年委員會(huì)委員，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)男科分會(huì)委員兼青年委員會(huì)副主任委員王彬教授解讀臨床試驗(yàn)研究方案。

李海松教授與試驗(yàn)研究分中心代表上臺(tái)簽約

項(xiàng)目發(fā)起人李海松教授；中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)生殖分會(huì)副主任委員、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院生殖中心主任周少虎教授；項(xiàng)目研究分中心代表、泌尿外科男科主任醫(yī)師、研究生導(dǎo)師、鄭州第一人民醫(yī)院業(yè)務(wù)院長(zhǎng)胡和平教授；鄭州第一人民醫(yī)院等10家醫(yī)院代表景治安主任；項(xiàng)目發(fā)起人仲景宛西制藥研發(fā)中心總經(jīng)理高松、仲景宛西制藥營(yíng)銷中心總經(jīng)理馬云、仲景宛西制藥品牌運(yùn)營(yíng)部總監(jiān)趙小燕上臺(tái)按亮啟動(dòng)球，宣布項(xiàng)目啟動(dòng)成功。

男性不育癥是成年男性的常見(jiàn)疾病之一，受環(huán)境污染、社會(huì)發(fā)展、生活方式等多方面因素的影響，人類生殖能力逐年下降，近年來(lái)不育癥患者呈上漲趨勢(shì)，WHO調(diào)查顯示不孕不育發(fā)病率約為15%，我國(guó)可能還會(huì)更高一些，其中男性的因素約占50%。精液異常是男性不育癥的主要原因之一，少精子癥、弱精子癥是精液異常的主要類型，研究顯示，少弱精子癥占男性不育癥的46%?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)暫無(wú)治療男性少弱精子癥的有效藥物，現(xiàn)有手術(shù)及藥物治療雖有一定療效，但適應(yīng)面較窄，對(duì)于相當(dāng)一部分病因不明確的特發(fā)性少弱精子癥暫無(wú)療效確切的治療手段。

在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)上，該病屬于“無(wú)子”、“難嗣”范疇，補(bǔ)腎法是相對(duì)的共識(shí)。近年來(lái)，中醫(yī)藥在男性不育癥中的治療作用逐漸得到認(rèn)可，其中左歸丸是治療腎陰虧虛型少弱精子癥的經(jīng)典方劑之一，臨床應(yīng)用非常廣泛，來(lái)自明代醫(yī)學(xué)家張景岳的《景岳全書》。研究證明，左歸丸可以改善少弱精子癥的精液常規(guī)參數(shù)，提高睪酮水平。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，左歸丸具有修復(fù)睪丸超微結(jié)構(gòu)的能力，并在蛋白質(zhì)和mRNA水平上調(diào)節(jié)生殖相關(guān)蛋白的表達(dá)，抑制生精細(xì)胞的凋亡并促進(jìn)其生長(zhǎng)。

在中醫(yī)藥發(fā)展的現(xiàn)階段，左歸丸雖然有較好的治療作用，卻缺乏更高的醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，面對(duì)當(dāng)前醫(yī)藥改革及中醫(yī)藥發(fā)展的新階段，作為有責(zé)任心的中醫(yī)藥企業(yè)仲景宛西制藥股份有限公司積極投入，給予中醫(yī)藥研究醫(yī)療團(tuán)隊(duì)大力支持，并提供仲景左歸丸成藥作為研究樣品，利用此次契機(jī)促成左歸丸臨床應(yīng)用真實(shí)世界研究項(xiàng)目啟動(dòng)。

左歸丸臨床應(yīng)用真實(shí)世界研究，是為了進(jìn)一步評(píng)價(jià)左歸丸治療少弱精子癥的安全性和有效性，拿出更高級(jí)別的證據(jù)，指導(dǎo)臨床用藥，對(duì)推動(dòng)中醫(yī)藥的發(fā)展有積極重要的意義。