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復方丹參3年后有望以藥品身份全球上市

來源:天津網(wǎng)發(fā)布時間:2010/08/11
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    8月7日,市政府和衛(wèi)生部在北京釣魚臺國賓館共同舉辦了“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學研聯(lián)盟”啟動暨復方丹參滴丸美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗結(jié)果報告會。全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi),衛(wèi)生部副部長王國強,國家人口和計劃生育委員會副主任趙白鴿,國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞,國家中醫(yī)藥管理局副局長李大寧,中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部部長張雁靈,市委常委、常務副市長楊棟梁,副市長王治平,市政府秘書長李泉山出席了報告會。8月8日,復方丹參滴丸美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗結(jié)果報告暨第四屆學術(shù)研討會在天士力現(xiàn)代中藥城舉行,國家中醫(yī)藥管理局副局長李大寧、副市長王治平出席了開幕式。

  在“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學研聯(lián)盟”啟動暨復方丹參滴丸美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗結(jié)果報告會上,楊棟梁首先代表市委、市政府對“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學研聯(lián)盟”啟動及天士力集團復方丹參滴丸圓滿完成美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗表示祝賀,并對衛(wèi)生部等各部委多年來對天津工作的關(guān)心和支持表示感謝。楊棟梁說,中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶,天津市委、市政府高度重視現(xiàn)代中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。天士力集團牽頭建立“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學研聯(lián)盟”,對加快中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化,具有十分重要的意義。希望天士力集團和“聯(lián)盟”共同努力,以企業(yè)為主體,以市場為導向,發(fā)揮優(yōu)勢,密切配合,扎實工作,加快推進復方丹參滴丸(FDA)Ⅲ期臨床試驗,讓現(xiàn)代中藥盡快走向國際,為做大做強我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),為弘揚博大精深的中醫(yī)藥文化做出新的更大貢獻。

  王治平在復方丹參滴丸美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗結(jié)果報告暨第四屆學術(shù)研討會上致辭。

  天士力集團復方丹參滴丸圓滿完成美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗,意味著我國中成藥的安全性和有效性以及質(zhì)量控制標準首次得到了全球最嚴格的藥監(jiān)機構(gòu)FDA的正式認可,是我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化、國際化的重大跨越,也是本市高端化、高質(zhì)化、高新化發(fā)展的重要成果。它的完成為中醫(yī)藥走向國際化搭建了平臺,對研究一套適應中醫(yī)藥研究和評審的標準、建立有效方法學和標準化體系進行了成功嘗試。2年內(nèi),天士力集團將在全球建立50至70個臨床試驗中心,完成(FDA)Ⅲ期臨床試驗。預計3年后,復方丹參滴丸將可以藥品身份在美國及全球上市。

  由天士力集團牽頭的“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學研聯(lián)盟”是由天士力集團與北京大學、天津大學、天津中醫(yī)藥大學和揚子江藥業(yè)、修正藥業(yè)等多家校企共同組建的一個政府推動、企業(yè)為主、院所支持、市場化運作實體。投入運營后,將通過機制作用,把復方丹參滴丸FDA臨床試驗轉(zhuǎn)化成的資源,服務于更多的企業(yè)。

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